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药物溶解度的影响：

较高的释放曲线显示高溶解性PPA的释放是扩散作用为主。略溶性DICL与之相反，药物溶解度和溶解速率似乎对于释放速率发挥了更大的控制效果，导致近线性的释放曲线，直至80%的溶出率（图2和图3）。

HPC粒径影响：

与极细研磨规格相比，常规粒径的HF导致了明显更快的PPA释放。对于低溶解性的DICL，常规粒径HF和细研磨规格间的释放速率差异较小（f2>55）。然而，福建亚什兰Klucel LF Pharm，细粒径HXF片的硬度提高很多（表2）。对于**细粒径的EXP2 HPC（平均粒径35μm），福建亚什兰Klucel LF Pharm，更低的密度导致压片过程中填充重量减少和可见的流动性降低。比较细研磨HXF或极细研磨EXP1 HPC和EXP2 HPC制得片剂的释放曲线，未见其间释放动力学的差异。因此，福建亚什兰Klucel LF Pharm，当前商业化生产的Klucel HXF HPC（平均粒径80-100μm）**了优化的性能，整合了稳健的扩散控制与改善的可压性和可接受的粉体流动性，以及良好的可操作性。

羟丙纤维素Klucel™ EXF Ultra由于其超细粒径，有着强大的粘结效果。福建亚什兰Klucel LF Pharm

: 在生产中使用亚什兰 Bondwell™ 羧甲基纤维素（CMC）可以参考下图，通过测试粘度，当粘度不随时间发生大幅度变化，则判定CMC已经完全溶解。

CMC 的溶解分为三个步骤：1.悬浮未溶胀， 粘度还未上升（I过程）；2.溶胀未完全溶解，粘度开始上升达到最大值（II过程）；3. 高分子链充分伸展，粘度达到稳定（III过程）。

Klucel™羟丙纤维素（HPC）是一种非离子纤维素醚，能溶于水及在机溶剂。低分子量规格主要用作粘合剂，高分子量格用于制备亲水凝胶骨架片。

较低的溶液表面张力，特别适合疏水***物的湿法制粒。低分子量，细粒径规格是性能优异的干性粘合剂，用于直接压片或干法制粒。

Klucel™ HPC薄膜有着良好的柔韧性，在薄膜包衣中无需添加增塑剂。

规格

片剂稳定性考察方案:

将各***片剂分别置于25°C/60%H和40°C/75%H的环境中，分别于1月，3月和6月取样，测定溶出度和杂质含量。

结果和讨论

经过3个月的稳定性评估，在40°C./75%RH条件下，大部分的硫酸氢氯吡格雷片出现了高于3.0%的杂质，只有含交联聚维酮Polyplasdone T Ultra和 Ultra-10的硫酸氢氯吡格雷片的总杂质含量较低。

.DSC和FT-IR 研究结果表明在研磨后雷洛昔芬结晶度没有降低并且雷洛昔芬与其中任何一种崩解剂均无分子间相互作用。·与简单物理混合物相比，雷洛昔芬与交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠共研磨后粒径没有***降低。

。与简单物理混合物相比，雷洛昔芬与交联聚维酮共研磨后粒径***降低，**终粒径是几种崩解剂混合物中**小的。·溶出度结果表明:

-药物:崩解剂比例较高时，对于所有崩解剂，共研磨均增加RAL的溶出度，特别以交联聚维酮**为***。

-药物:崩解剂比例较低时，对于交联羧甲基纤维素钠及羧甲基淀粉钠，共研磨降低雷洛昔芬的溶出度，而对于交联聚维酮体系，共研磨增加雷洛昔芬的溶出度，其溶出度在本研究中比较高。

。在大鼠生物研究中，RAL与交联聚维酮1:5共研磨物的生物利用度比纯RAL高9倍。 Polyplasdone交联聚维酮 XL-10。

水不溶乙基纤维素的***形成的崩解力比水溶性羟丙基纤维素***要高很多，这是由于乙基纤维素本身不膨胀。

与其它崩解剂(羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠)相比，含有粗粒径交联聚维酮(PVPPXL)和细粒径交联聚维酮(PPXL-10)的片剂在吸收少量水分时就产生了更大的崩解力。在以乙基纤维素为粘合剂的***中，粗粒径的交联聚维酮PVPP XL在很低的吸水量条件下就能表现出较高的崩解力，主要的崩解机理为形变复原。与之相反，羧甲基淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠吸收更多的水，是膨胀型崩解剂。

在水溶性粘合剂羟丙纤维素的片剂中，交联聚维酮PVPPXL在更低的吸水量时表现出比其它崩解剂更高的崩解力。尽管交联羧甲基纤维素钠也有很高的吸水能力，但是崩解力还是低于交联聚维酮PVPPXL。

交联聚维酮在极低的吸水量条件下也能产生很高的崩解力，这使得它非常适合口崩片，因为一般口腔中的唾液会比较少。总之，使用水不溶性粘合剂乙基纤维素时能达到比较大的崩解力。这可能是由于水不溶性粘合剂产生一特殊结构，在这个结构上超级崩解剂能更有效地施加崩解力。 聚维酮Plasdone C-17。山东亚什兰PVP K-30

Natrosol 羟乙纤维素醚 M Pharm。福建亚什兰Klucel LF Pharm

共聚维酮是乙烯吡咯烷酮-乙烯醋酸酯共聚物，它是由两个单体，即乙烯吡咯烷酮和乙烯醋酸酯按6:4的比例形成的共聚物，英文名是copovidone，英文缩写一般为PVP/VA，我们的商品名是Plasdone S-630。

共聚维酮也是性能优异的粘合剂，不仅用于湿法制粒，也能用作干法制粒和直接压片的干性粘合剂；此外，它还能用作固体分散体的载体材料，以及用于渗透泵、薄膜包衣等。

还有一个与之相关的聚合物，即交联聚维酮，又名交联聚乙烯吡咯烷酮，英文名是crospovidone，英文缩写一般为PVPP，我们的商品名是Polyplasdone。这是由乙烯吡咯烷酮为原料经过“爆米花聚合化”得到的网状聚合物，化学结构与聚维酮一样，但理化性质和应用与聚维酮完全不同，是我们常用的超级崩解剂。

所有Plasdone聚维酮和共聚维酮聚合物在180C以下表现出良好的热稳定性，由此，推荐180度为这些聚合物热熔挤出的操作上限。Plasdone S-630共聚维酮和Plasdone K-12聚维酮具有用于热熔挤出理想的热流变学性质。Plasdone K-29/32聚维酮需通过加入API或其它辅料进行塑化处理才能在180C 以下成功进行热熔挤出制备固体分散体。尽管Tg值是一个很好的增塑剂相容性检测指标，熔融流变学能更好地测定增塑剂效率。

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上海临辰医药科技有限公司坐落在辰花路5088弄221号，是一家专业的Plasdone™聚维酮(PVP)，Polyplasdone™交联聚维酮(PVPP)，Plasdone™共聚维酮（PVP/VA)，Benecel™羟丙甲纤维素(HPMC)，Klucel™羟丙纤维素(HPC) 硬脂富马酸钠，羧甲基淀粉钠，交联羧甲基纤维素钠，微晶纤维素，磷酸氢钙（无水/二水）USP-NF,Ph.Eur,JP" D-(+)-半乳糖（植物）蔗糖，异麦芽糖，异麦芽酮糖醇，三氯蔗糖，环氨酸钠（甜蜜素)，赤藓糖醇 丁香酚，丁香油，蓖麻油，芝麻油，橄榄油，中链甘油三酸酯，乙酰单酸甘油乙酯，蔗糖脂肪酸酯 聚乙二醇3350/1000/4000/6000/8000，白陶土，液体石蜡，轻质液体石蜡，（干燥）氢氧化铝凝胶，薄荷脑，合成铝碳酸镁，合成硅酸铝，氧化镁，氢氧化镁，甘羟铝，甘氨酸铝，磷酸钙（二水/无水），三硅酸镁，滑石粉，BHA,BHT,多库酯钠， 组氨酸，盐酸组氨酸，精氨酸，盐酸精氨酸，丝氨酸，半胱氨酸，丙氨酸， Pfanstiehl海藻糖（二水），蔗糖（甘蔗/甜菜），甘露醇，精氨酸，琥珀酸二钠（无水），氨丁三醇 (含低内*素），活性炭（供注射） 色素系列黄/红氧化铁，柠檬黄色淀，公司。目前我公司在职员工以90后为主，是一个有活力有能力有创新精神的团队。公司业务范围主要包括：泛解酸内酯，有机可可粉有机果粉，阿拉伯胶 瓜尔胶 ，BIS TRIS 等。公司奉行顾客至上、质量为本的经营宗旨，深受客户好评。公司深耕泛解酸内酯，有机可可粉有机果粉，阿拉伯胶 瓜尔胶 ，BIS TRIS ，正积蓄着更大的能量，向更广阔的空间、更宽泛的领域拓展。