随着中国新版 GMP《无菌药品附录》的落地实施,药品生产企业在生产过程中对于注射用水(WFI)和纯化水(PW)系统的微生物与有机物控制面临着更为严苛的挑战。水质的优劣直接关系到药品的安全性和有效性,因此,强化水质管控成为企业确保生产合规、产品达标的关键环节。 浙江泰林生物推出的在线总有机碳(TOC)分析技术,凭借其优势,成为众多无菌药品生产企业的高效解决方案。该技术具备高效性,可实现对水质的实时在线监测,快速捕捉水质变化,让企业及时掌握水质动态;其精确度高,采用先进的检测原理和精密的仪器设备,能够准确测定水中总有机碳的含量,为水质评估提供可靠数据;同时,该技术符合新版 GMP 等相关法规要求,从设计、制造到运行维护,每个环节都严格遵循规范,确保企业的水质管控工作合法合规。浙江泰林的这一关键方案,为无菌药品生产企业在水质管控方面提供了强有力的支持,助力企业提升生产质量,保障药品安全。泰林DC200总有机碳分析仪实现对超低浓度TOC样品的实时监测,最低检测限可达0.030ppb。威立雅TOC
浙江泰林通过HTY系列实现国产TOC技术的十年领跑,彻底打破跨国企业对制药水质监测市场的垄断。以HTY-CT1000B高温燃烧氧化仪为例,其100%国产化传感器与流路系统,在检测精度上与进口设备持平,而维护成本降低60%以上。作为行业标准制定者,泰林推动国产设备成为制药企业的优先选项:从药典合规设计到本地化服务响应,从耗材成本优化到计量认证支持,泰林以完整解决方案覆盖制药用水全生命周期管理,为生物药、无菌制剂等高端领域提供自主可控的水质安全保障基石。威立雅TOC泰林GM200总有机碳分析仪采用自研选择性分离膜,杂酸性、卤化有机物等抗干扰性好;
泰林 DC200e 总有机碳分析仪(TOC)可以用于半导体行业内工艺用水监测和制药行业内纯化水、注射用水监测。 DC200型总有机碳(TOC)分析仪采用高效的紫外氧化技术,这种技术具备强大的氧化能力,能够对小分子有机物进行完全氧化,使其转化为易于检测的物质。同时,它搭载高精度电导池检测器,不仅测量结果准确,而且重复性好,凭借这一优势,仪器能够实时敏锐地捕捉到样品中TOC浓度的微小变化,即便对于1ppb以下浓度TOC的样品,也能实现精确检测,充分满足相关行业对水质监测的严苛标准。
泰林分析采用薄膜电导率法的总有机碳(TOC)分析仪,可有效应对核电站水质监测难题。 TOC 作为水中有机物含碳总量指标,对有机物氧化率高,相较 CODCr、COD Mn 和 BOD5,能更准确、直接、反映水体有机物含量,已成为核电站有机物含量质量控制的重要手段,其检测结果可用于评估净化系统出口离子交换树脂状态。然而,核电站一回路和二回路有机物来源复杂:一回路补水、大修使用的化学试剂(如除锈剂)、焊接辅助材料、轴承润滑油等均会引入有机物;二回路有机物则主要来自除盐水中未完全去除的有机物及大修产生的水中油。在此背景下,常规 TOC 仪器因准确度和重复性不佳、测试数据误差较大,无法满足核电站水质监测的严格要求。 泰林分析的薄膜电导率法 TOC 分析仪,具有校验结果稳定、检测精度高、对杂酸性及卤化有机物抗干扰性佳等优势,为核电站水质中 TOC 的检测提供了可靠解决方案。泰林HTY-DI1500总有机碳分析仪满足GMP及21 CFR PART 11计算机化系统验证要求。
泰林DC200采用紫外氧化技术结合高精度电导池检测器,实现半导体工艺用水和制药行业纯化水、注射用水的在线监测。该设备通过高效紫外氧化能力将小分子有机物完全转化为二氧化碳,电导率差分算法可实时捕捉1ppb级TOC浓度变化。仪器关键组件100%国产化,运行稳定性强;纯物理氧化机制无需化学试剂耗材,年均维护成本为同类进口设备的五分之一。在半导体晶圆清洗和制药无菌生产线场景中,该设备帮助用户兼顾长期监测的经济性与水质安全性。GM2000采用产品集成化和模块化设计,各模块区域排布合理,电路和液路分离,便于维护保养。水系统TOC测量范围
泰林HTY-DI1500总有机碳分析仪通过CMC认证,浙制01010455号。威立雅TOC
泰林 GM2000 总有机碳(TOC)分析仪具有抗离子干扰、TOC实时监测、环境适应性强、数据重复性好、符合数据完整性5大优势: (1)抗离子干扰 ①采用选择性分离膜,杂酸性、卤化有机物等抗干扰性好,仪器检测精度高、稳定性好 (2)实时TOC浓度检测 实时监测TOC分析浓度,能够准确无误地监控水系统变化,并及时输出异常报警 (3)环境适应性强 IP65级防尘防泼水设计,保障仪器在恶劣环境下稳定运行 (4)数据重复性好 动态检测技术结合专业算法,保证数据良好的重复性 (5)符合数据完整性 符合数据完整性,四级密码权限,审计追踪要求威立雅TOC