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临床前动物实验除了《药物非临床研究质量管理规范》第十五至十七条对研究设备的基本要求之外,鉴于医疗器械动物实验研究通常非常复杂,其所用特殊设备可能会从委托方向合同研究机构转移,因此,建议委托方与顾问和专题负责人仔细研究实验中使用的合同设备保养、维护的相关知识。参与临床前动物实验研究计划的人员应与将实际实施研究的人员尽早进行频繁的交流,以确保研究设施拥有用于研究的适当辅助设备和资源。特殊设备的转移流程及认证、培训、使用应制定相应的SOP,做好设备使用记录。湖南值得信赖临床前动物实验检测生物药临床前动物实验指导原则;

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作为**个可植入的、第三代心室辅助装置——磁液双悬浮血泵“火箭心”,已经进入批量生产的临床前动物实验期。目前进行的动物实验主要是观察血泵的血液动力学参数、生物相容性以及对动物身体的影响情况。下一步将开展生物医学和工程学检测。完成至少6批次的动物实验后,即可进入临床试用阶段。慢性心力衰竭是心血管病中比较常见而且危害比较大的疾病之一,目前我国有1600多万心衰患者。目前对于心衰的***,一般采取药物***、外科手术、机械辅助循环及心脏移植。

建议在临床前动物实验设计中设置一个对照组,或解释为什么不设置对照组。此外,应使用足够数量的动物来支持医疗器械安全性和性能的验证结果。动物数量的确定比较好在台架测试和器械的迭代研究完成之后。研究中动物的数量应基于合理的科学依据,并考虑到模型的难度,以及是否可在一只动物中合理研究一种或多种受试物和对照品。根据经验,较高级物种(例如,绵羊、山羊、非人灵长类动物)的典型动物实验研究通常每组/时间点有3~9只动物。但是,在任何情况下,方案中都应提供所用动物数量的科学依据。化学药临床前动物实验机构;

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