质控品定值：1.质控品的来源：质控品的来源同校准品大致相同，厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大。2.定值方法：有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，光多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的，不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清时得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。根据所配标准溶液对盛放容器的要求,必须选用适当质料的洁净器皿存放标准溶液。89-80-5
标准物质证书包含那些内容：1、定值机构的名称、地址该名称（常在证书上端以明显的字体写出）应当是对证书提供的信息负责的团体或组织的名称，如定值机构。除名称之外，还包括通讯地址、电话和传真号码，如果可能的话，也包括电子邮件地址。2、文件（证书）的标应当有清晰明显的标题，例如，分析证书或测量证书。出具临时证书的偶然行为会使得同一批次标准物质/标准样品有一个以上的证书，而可能引起混乱，因此不鼓励。标准物质/标准样品的编号与批号每个标准物质/标准样品应当有惟一编号，以区别于由相同的或不同的生产者生产的标准物质/标准样品，例如，BCRCRM186、LGC7016、NISTSRM41。另外，应当给出标准物质/标准样品的批号，即使是某一特定标准物质/标准样品的开始批。2810-21-1物质的多样性和化学测量过程的基体效应决定了标准物质的多样性。
标准溶液的配制和标定：1.标准贮备液配制成的标准溶液,贮备液浓度一般为1.00mg/1.0m1,或100μg/1.0ml,含酸量为10%。如,用高压聚乙烯瓶盛装并且密封好,常温下可保证2a,4℃冰箱中冷藏4a,其含量可保持基本不变。2.标准工作液用贮备液稀释成工作液溶液的酸度为5%,选用适合存放溶液的酸度为5%的硬质玻璃瓶,常温下可保存2～3个月其含量不变。3.标准工作液稀释成使用工作液溶液的酸度为1%酸度时,玻璃瓶装1周内不变;溶液的酸度为0.2%酸度,用玻璃瓶装的只能当天配当天使用,如用高压聚乙烯瓶盛装可保存1周,用四氟乙烯瓶装则保存的时间可为2个月左右。
对照品使用时需要注意：（1）注意其使用范围对照品的使用范围不同，其纯度和检测方法也不同，因此无论是自行研制的还是购买的对照品，使用前应注意使用目的，按照使用目的选择相应的对照品。如果使用超出规定的用途时，应重新进行研究，确保对照品的适用性。（2）选择合适的前处理方法由于对照品在贮存中有可能存在吸附水，分子中又可能存在结晶水，将影响结果的准确性，因此需要根据对照品的质量特性，制定对照品使用合理的前处理方法。如大部分的对照品使用前不需要干燥处理，而有些对照品需选择适当的条件进行干燥；有些对照品使用的同时需测定水分，往往采用卡氏水分测定法。每次使用标准溶液时，要检查其有效期，并且在原始记录上记下所用标准溶液的浓度及配制日期。
对照品的使用与保存：1、对照品使用时存在的问题（1）使用时未按照对照品说明书规定的用途使用和保存，或者未按找要求进行前处理；（2）一些研发单位虽然在使用对照品时选择相应的活性物质，使用法定对照品进行标定来作为工作对照品在药物研究中使用，但是却缺少必要的质量标准和制备、鉴别、检验、批准和贮存的研究资料；（3）有的研发单位自行制备的对照品，未进行对照品稳定性考察，无法为对照品的包装、保存和使用等提供充足的数据支持，以保证对照品使用的长期可靠性，直接影响质量标准和新药研究的质量。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。89-80-5
对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定。89-80-5
标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。89-80-5
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