标准品：标准品，即标准物品，是中药标准对照品研究中心代理的作为一种衡量标准；用做药物方面，则为含量测定中的标准含量。标准品包括化学计量标准品、冶金标准品和药检标准品。对照品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专门量具；是测量药品质量的基准；也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。一般都包括装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等指标的要求。4114-74-3
标准物质的制备和定值：固体标准物质的制备大致可以分为采样、粉碎、混匀和分装等几步。液体和气体的标准物质可用人工模拟天然样品的组成来制备。均匀是标准物质首要也是较根本的要求，是保证标准物质具有空间一致性的前提，对固体样品尤其如此。当然，均匀性是一个相对的概念，只要样品的不均匀度远远小于分析方法的误差，就可以认为样品是均匀的。取样量的大小也与均匀度有关，为此，标准物质证书中通常要规定较小取样量。稳定性是标准物质的另一重要性质，是使标准物质具有时间一致性的前提。很多标准物质封装后都要采用辐射灭菌或高温灭菌措施，以防止微生物的活动导致样品组成的改变。选择适当的储存容器，加入适量的稳定剂，都能改变稳定性。标准物质的定值由下述3种方法之一获得：①一种已知准确度的标准方法；②两种以上自立可靠的方法；③一种专门设立的实验室协作网，例如，由一组经选拔合格的高水平实验室，按预定的程序进行协作试验来定值。469-39-6物质的组成(包括：其结晶水含量)应恒定并与化学式相符。
校准品的定值：1.校准品来源：校准品大多来源为人样品的混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，植被时刻添加某些分析物，增加含量。2.定值方法：校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能依赖于分析方法。校准品的校准值只能取决于分析方法和检测系统。但所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来监测病人的新鲜样品的，不是用来监测校准品这样处理过的样品的。所有校准品都是处理过的样品，和新鲜样品有着新的基质差异。若使用公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严格的，测定只是可靠的，但不是校准值。使用该测定值去校准常规的检测系统时，校准品中的分析物被检测时的表现明显不同于新鲜病人样品，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人。
对照品的保存：对于对照品的保存，需考虑其稳定性，应保证其在适当的保存条件下，以保证该对照品特性及特性量值的稳定，可以贮存在干燥、阴凉、洁净的环境中。理论上为了增加其稳定性，一般保存于0度以下，但对于含水的对照品0度以下保存可能会影响其稳定性，因此对于大部分对照品，保存在5摄氏度左右的环境比较好。对照品是当前化学药品研发中不可分离的关键部分，也是药物研发过程中的重要工作之一。由于对照品的用途普遍，在使用时有些研发人员存在用同一对照品作不同目的。在实际使用中发现部分研发人员混杂使用同一对照品，将含量测定用对照品用于鉴别，鉴别用对照品用于含量测定，较后导致实验结果不准确。在制备标准物质时，应进行标准物质稳定性考查。
对照品来源：所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。校准品、标准品、质控品的来源及定值方式，得出正确使用三种参考物质的方法。469-39-6
有的研发单位自行制备的对照品，未进行对照品稳定性考察。4114-74-3
质控品 校准品 标准品 的区别：是否都需要注册1.校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册；2.质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。是否都需要溯源性文件：1.校准品：要求提供完整的溯源性文件。2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。4114-74-3
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