对照品来源：申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性。应采用洁净的很好硬玻璃容量瓶作较终体积的容器。350601-39-7
关于标准溶液的知识解读：1.配制硫酸、磷酸、硝酸、盐酸等溶液时，都应把酸倒入水中。对于溶解时放热较多的试剂，不可在试剂瓶中配制，以免炸裂。配制硫酸溶液时，应将浓硫酸分为小份慢慢倒入水中，边加边搅拌，必要时以冷水冷却烧杯外壁。2.有机溶剂配制溶液(如，配制指示剂溶液时)，有时有机物溶解较慢，应不时搅拌，可以再热水浴中温热溶液，不可以直接加热，易燃溶剂使用时要远离明火。几乎所有的有机溶剂都有毒，应在通风柜内操作。应避免有机溶剂不必要的蒸发，烧杯应加盖。1414455-03-0对于已经打开使用的标准品溶液型的产品较好一次性使用完。
标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。
标准溶液的管理：1、标准溶液的制备和标定、使用管理，由检验室设专人负责。2、标准溶液的制备必须严格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备规定进行,专人配制和标定,且不得少于两人，标定时应详细记录标定过程。3、标准溶液实行标志管理，制备好的标准溶液应在标签上注明名称、浓度、基准物质名称、配制人、配制日期、标定人、标定日期、保存时间，并合理放置，由专人妥善保管。4、标准溶液的配制人和标定人要填写“标准溶液的制备与标定原始记录”。配制好的标准溶液由室主任批准后，方可使用。在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。
生物制品标准物质分为二类：国家生物标准品 系指用国际标准品标定的，或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物活性以国际单位（IU）或以单位（U）表示。国家生物参考品 系指用国际参考品标定的，或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以（IU）表示。材质均匀是标准物质的首要条件。制备好的样品首先要经过均匀性检验。1414455-03-0
称样时要准确称量，且其量要达到一定数值(一般在200mg以上)，以减少相对误差。350601-39-7
正确性验证问题：按标准品（对照品）管理要求，使用前应对其进行验证，确认无误后方可使用，大多数企业均没进行此项工作。开封管理已开封的标准品（对照品）管理方面的问题。部分企业对开封后标准品（对照品）的管理未作任何文件规定，仍然同未开封的标准品（对照品）放在一起继续使用，包装上未作任何标识，从外观上看不出是否已开封过、何时开封的，内含多少量等相关信息。其他问题有的企业在标准品（对照品）管理上还存在着登记着混乱、账物不相符、领用不规范、贮存条件不符合要求等问题。350601-39-7
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