质控品 校准品 标准品 的区别：是否都需要注册1.校准品：一般可与配合试剂合并申请注册，也可单独申请注册；2.质控品：一般可与配合诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。3.标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院负责组织制备、标定，并向国家药品标准品会申报获批。企业内部标准品是由企业根据产品的特性研制用于满足产品生产过程中的质量控制、性能评估等，一般不需要注册。是否都需要溯源性文件：1.校准品：要求提供完整的溯源性文件。2.质控品：一般无溯源性要求，但对于定值质控品，有赋值准确度的要求。3.标准品：如已有相应的国家或国际标准品的项目，则企业内部标准品应溯源至国家或国际标准品；如无国家或国际标准品，企业参考品的制备应有规范的质量控制程序，比如用金标准的方法或已上市同类产品对其进行验证确认等。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。595-15-3
标准物质与其他计量标准相比，有如下特点：（1）标准物质所保存或重现的量值光与物质的性质有关，与物质的数量和形式无关。这是标准物质与实物量具（如，砝码、标准电阻等）的区别所在。（2）种类多。物质的多样性和化学测量过程的基体效应决定了标准物质的多样性。（3）实用性强。标准物质有良好的均匀性和稳定性，使用者可在实际工作条件下应用，便于估计实际测量条件下的不确定度。（4）适用性广。任何一种标准物质均可用于校准或检定测量仪器，评价测量方法的准确度，用于测量过程的质量保证，分析检测实验室计量认证、计量仲裁等。（5）重现性好，易重复制备。141258-84-6必须作好配制标准溶液的原始记录的登记,标准溶液标签填写完整。
常用标准溶液(水溶液)的配制和标定：1.标准溶液的标定用优级纯以上的酸、碱或强溶解性的相应盐类等基准物质,用双重蒸馏去离子水溶解于容量瓶中,并定容至所需的贮备溶液,浓度为(mol/L),并按要求选取洁净容器盛装,贴好标签,按规范要求贮存。2.标定物质应选用基准物质的纯试剂作为标定物质,标定前应干燥至恒重,并准确称取。3.标定过程标准溶液在标定过程中,严格执行2人双平行标定,用精确的标定物,对标准溶液进行标定、计算,在误差很小,数据又相当接近的情况下,则取平均值为该标准溶液的浓度。
自行配制的标准溶液必须具备几个基本要求：1.配制所用的器皿用具,必须根据所测项目要求,分类对器皿进行洁净的处理,且符合特定洁净的要求,保证所配的标准溶液无污染,对检测不产生不良影响。2.应采用洁净的很好硬玻璃容量瓶作较终体积的容器。3.根据所配标准溶液对盛放容器的要求,必须选用适当质料的洁净器皿存放标准溶液,并按规定要求(如避光、通风、阴凉、冷藏等条件)放置配制好的标准溶液。4.必须作好配制标准溶液的原始记录的登记,标准溶液标签填写完整(如标准溶液名称、浓度mg/ml或mol/ml,配制人,配制日期、有效期等),并将标签贴在试剂瓶上。材质均匀是标准物质的首要条件。制备好的样品首先要经过均匀性检验。
区分：标准品系指用于生物检定、或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。还是感觉不甚明了，是否标准品只用于生物方面？是否化学方面只能称对照品？标准品有什么要求？对照品有什么要求？国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由机构药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使。滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。141258-84-6
对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。595-15-3
关于标准溶液的知识解读：配制和标定方法(1)直接配制法基准物→干燥处理→分析天平称量→溶于纯水→转入容量瓶(已校正)→纯水稀释至刻度→摇匀。(2)标定法标定：①非基准物质先配置成近似(略高)所需浓度溶液;②再用基准物质测定其准确浓度，这一操作称为标定。三种方法：包括直接滴定法、间接滴定法、比较法。能用于直接配制或标定标准滴定溶液的物质，称为基准物质。基准物质必须符合下列要求：①物质必须具有足够的纯度，其纯度要求达到99.9%以上;而杂质含量应低于滴定分析所允许的误差限度;②物质的组成(包括：其结晶水含量)应恒定并与化学式相符;③试剂性质稳定，不易吸收空气中水分、二氧化碳或发生其他化学变化;④具有较大的摩尔质量。能够满足上述要求的物质称为基准物质，如，无水碳酸钠、邻苯二甲酸氢钾、重铬酸钾、氧化锌、碳酸钙等。对于如，盐酸、氢氧化钠、高锰酸钾、硫代硫酸钠等不符合基准物质条件的试剂，不能用直接法配制标准滴定溶液，需要采用间接法。595-15-3
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