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1、洁净室的内表面及其内部设备

原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，比较好的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。

2、洁净室内空气的控制

总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。 洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间，建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。广东生物安全柜检测服务至上

洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求1、各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。2、高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。3、各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。4、净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。5、洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。6送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。7、洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。河北生物安全柜检测值得推荐非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室(区)的噪声级不应大于65dB(A)。

洁净室（CleanRoom），亦称无尘车间、无尘室或清净室。是指一个具有低污染水平的环境，这里所指的污染来源有灰尘，空气传播的微生物，悬浮颗粒，和化学挥发性气体。更准确地讲，一个净室具有一个受控的污染级别，污染级别可用每立方米的颗粒数，或者用比较大颗粒大小来厘定的。低级别的净室通常是没有经过消毒的（如没有受控的微生物），更多的是关心空气传播的灰尘。净室被应用在对环境污染特别敏感的行业，例如半导体生产、生化技术、生物技术、精密机械、制药、医院等行业等，其中以半导体业其对室内之温湿度、洁净度要求尤其严格、故其必需控制在某一个需求范围内，才不会对制程产生影响。作为生产设施，净室可以占据厂房很多位置。

噪声超标问题噪声超标，可能是风管太小，以致于气流速度过高，气流产生噪声，通常工作面高度气流速度应该控制在0.25m/s左右的。我们还可分析于消声系统问题，如发现未装消声器、劣质消声器、送风系统消声器配置不合理。也可能为FFU单机噪声偏高。或者是环境背景噪声影响，如工艺设备噪声、气体管道阀门泄漏、动力设施噪声源传播等。此外，我们还可以考虑可能是标准指标不合适：通常控制值单向流<65dB(A)，非单向流<60dB(A)。空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。

无菌室使用与管理要求

1．工作室应矮小、平整，面积小，高2.2―2.3米，内部装修应平整、光滑，无凹凸不平或棱角等，四壁及屋顶应用不透水之材质，便于擦洗及杀菌。

2．室内采光面积大，从室外应能看到室内情况。

3．为保证无菌室的洁净，无菌室周围需设缓冲走廊，走廊旁再设缓冲间，其面积可小于无菌室。

4．无菌室、缓冲走廊及缓冲间均设有日光灯及供消毒空气用紫外灯，杀菌紫外灯离工作台以1米为宜 ，其电源开关均应设在室外。

5．无菌室与缓冲间进出口应设拉门，门与窗平齐，门缝要封紧，两门应错开，以免空气对流造成污染。

6．无菌室的使用与管理

（1） 无菌室应保持清洁整齐，室内存放必须的检验用具如酒精灯、酒精棉、火柴、镊子、接种针、接种环等。不要放与检测无关的物品

（2） 室内检验用具及凳桌等保持固定位置，不随便移动。

（3） 每2―3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作台、门、窗、桌、椅及地面，然后用3%石炭酸水溶液喷雾消毒空气，紫外灯杀菌半小时。

主要工作室一般照明的照度值宜为3001x。湖南洁净工作台检测技术好

它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。广东生物安全柜检测服务至上

定义：气流以不均匀速度不平行流动、伴有回流或涡流的洁净室。原理：乱流洁净室靠送风气流不断稀释室内空气，将污染空气逐渐稀释，来实现洁净的（乱流洁净室一般设计在千级以上至30万级净化级别）。特性：乱流洁净室是靠多次换气来实现洁净与洁净级别。换气次数决定定义中的净化级别（换气次数越多，净化级别越高）（1）自净时间：是指洁净室按设计换气次数开始送风到洁净室，室内含尘浓度达到所设计的净化级别的时间。 1,000级希望不超过20min(分钟) (可取15min计算) 10,000级希望不超过30min(分钟) (可取25min计算) 100,000级希望不超过40min(分钟) (可取30min计算)（2）换气次数（按上述自净时间要求设计）1,000级 43.5—55.3次/小时 (规范:50次/小时) 10,000级 23.8—28.6次/小时 (规范:25次/小时) 100,000级 14.4—19.2次/小时 (规范:15次/小时)优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。广东生物安全柜检测服务至上

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