医疗器具洁净室检测分析

1管道连接应采用焊接，热镀锌钢管应采用螺纹连接。2不锈钢管应采用氩弧焊，以对接焊或承接焊连接；高纯气体管道宜采用内壁***痕的对接焊。8.3.2管道与设备的连接应符合设备的连接要求。当采用软管连接时宜采用金属软管。8.3.3管道与管道、管道与阀门连接的密封材料应符合下列规定：1螺纹或法兰连接处的密封材料应根据输送物料性质、设计工况选择，宜采用聚四氟乙烯等。2高纯气体管道与阀门连接的密封材料应按生产工艺和气体特性的要求确定，宜采用金属垫或双卡套。8.3.4洁净室(区)内的工业管道应根据管子表面温度和环境温度、湿度确定保温形式和构造。冷管道保温后的外表面温度不应低于环境的**温度。保温层外表面应采用不产生尘粒、微生物的材料，并应平整、光洁，宜采用金属外壳保护。单向流洁净室是：气流以均匀的截面速度，沿着平行流线以单一方向在整个室截面上通过的洁净室。医疗器具洁净室检测分析

近年来，国内设计、建造的洁净厂房，一般是根据产品生产工艺要求或洁净厂房的布局情况按相邻洁净室（区）的洁净度等级确定洁净工作服更衣室的空气洁净度等级，还有一些洁净厂房虽然没有对洁净工作服更衣室、洁净工作服洗涤室提出空气洁净度等级要求，但室内采用高效空气过滤送风系统，或将洁净室内的净化空气部分地引人更衣室、洁净工作服洗涤室。为此，本次修订时对洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜低于相邻洁净区1级~2级和“洁净服洗涤室的空气洁净度等级不宜低于8级”的规定取消，修改为将更衣室与洁净工作服洗涤室对空气净化要求的相关内容的规定合并在一条内：“宜根据产品生产工艺要求和相邻洁净室（区)的空气洁净度等级确定”。不再规定具体的“等级”或“等级范围”。江苏生物安全柜洁净室检测分析洁净室可以是单向流和非单向流组合在一起的混合流型，以在局部区域（单向流部分）实现高级别的洁净室。

从收集的国内外洁净室噪声标准来看，有以下几个特点：洁净室的噪声标准一般均严于保护健康的标准。在洁净室的环境下，噪声条件主要在于保障正常操作运行，满足必要的谈话联系，提供舒适的工作环境。绝大多数标准给出的允许值在65dB(A)~70dB(A)范围，医疗行业则更低。现行的大多数标准均以A声压级作为评价指标，也有少数标准对各频带声压级提出了限制。少数标准按不同的空气洁净度等级分别给出了噪声容许值，而大多数标准对不同的空气洁净度等级洁净室提出了一个统一的容许值。

C.3已装过滤系统气溶胶光度计扫描检漏规程C.3.1进行已装过滤系统扫描检漏前，应已完成风速合格性检测。C.3.2过滤器上风向气溶胶适当粒径范围[质量中值粒径（MMD）一般为0.5μm~0.7μm，几何标准差可高达1.7]；浓度为10mg/m~100mg/m。浓度低于20mg/m时检漏的灵敏度欠佳；高于80mg/m，长时间检测会过度污染过滤器。注入气溶胶与送风应均匀混合，上风向气溶胶浓度随时间的变化不应超过平均测量值的士15%。C.3.3按规定的扫描速度，移动采样探头往复扫描。采样头往复扫描速度为15/Wp，cm/s(Wp为垂直于扫描方向的采样口宽度。扫描速度为5cm/s。注：当使用3cm×3cm正方形采样头扫描时，扫描的覆盖面之间略有重叠。C.3.4采样口的风速接近过滤器出风面的风速(接近“等动力采样”)。采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cm。C.3.5扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边、过滤器边框与安装构架之间的密封处及安装构架的结合点。C.3.6验收限值：当读数大于上风向气溶胶浓度的0.01%时，就认为存在渗漏。供需双方也可商定其他验收限值。扫描时任何显示大于或等于渗漏限值处，采样头应停留持续测量一段时间，光度计获得比较大读数时采样头的位置应判定为渗漏位置。洁净室要达到洁净等级，必须有综合措施。

7.4.2风机过滤器机组的设置应符合下列要求：1应根据空气洁净度等级和送风量选用；2应按洁净室(区)内生产工艺对气流流型的要求布置，3终阻力时的叠加噪声及振动应满足生产工艺和本规范的规定；4送风量应能调节；5应便于安装、维修及过滤器更换。满布或布置率较高时，外壳强度应满足检修要求。7.4.3层流罩的设置应符合下列要求：1洁净室(区)内等于或严于5级的局部净化区域宜采用层流罩；2层流罩的形式和进风方式应根据生产工艺或设备需要选用；3终阻力时的叠加噪声及振动应满足生产工艺和本规范的规定；4安装方式不应影响生产操作。正压洁净室联锁程序应先启动送风机，再启动回风机和排风机。江苏生物安全柜洁净室检测分析

空气过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。医疗器具洁净室检测分析

7.1.1洁净厂房内各洁净室（区）的空气洁净度等级，应根据电子产品生产工艺特点和洁净室型式确定。7.1.2气流流型应根据各洁净室(区）空气洁净度等级和电子产品工艺特点的不同要求选用。7.1.3有下列情况之一者，净化空调系统宜分开设置：1运行班次或使用时间不同；2生产过程中散发的物质对其他工序、设备交叉污染，对产品质量或操作人员健康、安全有影响；3对温、湿度控制要求差别大；4洁净室(区）内工艺设备发热相差悬殊；5净化空调系统与一般空调系统，6系统风量过大的净化空调系统。医疗器具洁净室检测分析