宁夏经皮椎体成形和球囊扩张

【产品名称】

球囊扩充压力泵

【产品性能结构及组成】

球囊扩充压力泵由接头、连接管、压力表、活塞、外管、壳体、压块、推杆、三通阀和推液器（选配件）组成。按公称容量、最大压力、壳体形状和推液器特征不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

【适用范围】用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。

【使用方法】

1、按照非血管球囊扩张导管使用说明书的要求准备和测试球囊；

2、将三通阀连接至球囊扩张导管的接头上，使球囊扩张导管与球囊扩充压力泵处于液路相通的状态；

3、目视检查压力表指针是否处于“0”位。注意：如压力表指针不能指示“0”位，则该球囊扩充压力泵不可使用。

4、将球囊扩张导管插入病灶处，在X线监视下或内窥镜直视下，向球囊内缓慢推入造影剂或无菌液体，对球囊进行加压，加压至所需压力，观察球囊是否被扩张，如球囊已扩张，加压完成；

5、加压完毕后，逆时针旋转推杆卸压，直至压力表指针归零，如果需要，可重复加压和卸压操作步骤。

6、压力表归零后，操作压块并向后抽拉推杆，让球囊扩充压力泵与球囊扩张导管处于负压状态。 经皮椎体后凸成形可在诊疗早期恢复骨质疏松性椎体压缩骨折患者的步行运动功能，且较少发生骨水泥渗漏现象。宁夏经皮椎体成形和球囊扩张

１、单侧与双侧椎弓根入路穿刺椎体成形术（ＰＶＰ）均可取得相当的临床效果。２、椎体成形术诊疗kummell's病时，单侧穿刺可取得与双侧穿刺类似的临床效果。３、骨折椎体数目、体重指数是ＰＶＰ术后出现再发骨折的危险因素。４、ＰＶＰ不能将节段刚度恢复至正常水平，但改变了下位椎体的载荷分享。 ＰＶＰ或ＰＫＰ可以增强骨折椎体的强度、提高稳定性、迅速缓解疼痛。微创手术可以使患者在术后２４小时即可下地活动，防止老年患者因长时间卧床导致的肺部被传染、褥疮、下肢静脉血栓等相关并发症的出现。宁夏经皮椎体成形和球囊扩张PVP 可有效缓解胸腰段骨 OVCF 患者的疼痛，改善功能障碍。

【产品名称】

一次性使用取石球囊

【产品性能结构及组成】

一次性使用取石球囊由球囊（天然乳胶）、显影标记（钽）、导管（嵌段聚醚酰胺）、联接件、导管座、二通阀、球囊保护套、支撑丝组件组成，另有配件充气筒。按适用钳道孔直径、球囊直径和导管结构特征不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

【适用范围】

用于胆道内取石，包括泥沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石。

【使用方法】

1、在内窥镜或X线监视下，将适配导丝送至结石位置远端并留置。

2、将缩瘪的球囊沿导丝末端缓慢的扌臿进内窥镜工作通道直至露出内窥镜远端。注：可采用生理盐水冲洗导丝腔，以便于球囊的插入。

3、在球囊插入胆道内之前，应向一次性使用取石球囊的注液腔注射造影剂（根据适用情况而定），以驱除腔内空气。（备注：双腔不适用）

4、在X线监视下将一次性使用取石球囊推送至胆管内并放置在结石上方。备注：根据需要，可通过注液腔注射造影剂改善透礻见观察效果。

5、确定好球囊位置后，使二通阀旋钮处于开启位置，将充气筒活塞回拉至尾端后连接二通阀充盈球囊，保持球囊充盈状态，关闭两通阀旋钮，缓慢将充盈的球囊拉向孚乚头。

经皮椎体成形术于局部麻醉下实施，术中患者呈俯卧身体的位置并将腹部腾空，经椎弓根将穿刺针敲入椎体后注入骨水泥[聚甲基丙烯酸甲酯（polymethylmethacrylate，PMMA）]，其目的为增加锥体强度、改善脊柱功能、迅速缓解疼痛[9]。但应注意的是，利用经皮椎体后凸成形术诊疗骨质疏松性椎体压缩性骨折无法对原有椎体高度、骨折后后凸高度等情况予以有效改善。经过临床多年实践，经皮椎体成形术诊疗骨质疏松性胸腰椎压缩骨折的技术不断得到完善，已成为各级医疗机构用于诊疗骨质疏松性胸腰椎压缩骨折的常用方案之一。椎体成形工具包主要供医疗机构用于骨的经皮介入，建立工作通道。

椎体成形术是通过经皮或椎弓根外入路置入经皮穿刺的针，将PMMA骨水泥注入骨折的椎体。必须注射骨水泥的压力需超过椎骨的小梁骨的局部压力，故而会增加骨水泥通过骨折椎骨裂缝泄漏入椎管的风险。可以在全身麻醉下进行，但更常见的是在给患者清醒安定时给予局部麻醉。经皮椎体成形术的操作是让患者取俯卧位，于C臂机X线下下定位病椎，经皮用3mm钻头作椎弓根钻孔，直至椎体前中1/3交界处，取出钻头后穿入11-15G穿刺活检针，显示椎体内情况，使穿刺针不入静脉丛，不入椎管内。通过注射器缓慢注射显影的糊状骨水泥，同时在X线下下检测，当骨水泥将至椎体边缘时即停止注射，一般一个椎体注射4~8mL，由一侧椎弓跟注入或两侧椎弓根注入均可。椎体成形工具包由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。宁夏经皮椎体成形和球囊扩张

PVP 在诊疗OVCF中，在促进日常生活能力远期效果方面和防止骨水泥渗透方面，对胸椎的效果优于腰椎。宁夏经皮椎体成形和球囊扩张

椎体成形术诊疗骨质疏松性椎体压缩性骨折并发症包括骨水泥渗漏、被传染、肋骨骨折、相邻椎体骨折等，其中主要的还是骨水泥渗漏，常见渗漏部位为椎管内、椎间孔、椎旁组织、椎间盘及椎体静脉丛等。造成骨水泥渗漏的原因包括骨水泥的用量、粘稠度、椎体压缩程度完整程度等，如骨水泥用量过大，压力就会加大，渗漏几率增加;另外骨水泥过稀容易从椎体骨质破坏区表面的破裂口溢出。预防并发症的发生，就要做到以下几点:(1)术前查X线、CT或MＲ等影像资料，了解观察椎体后壁、终板及椎弓根等结构的完整性，做到心中有数。(2)穿刺尽量一次成功，减少穿刺次数，反复穿刺可使骨水泥沿针道扩散，增加渗漏的机会。(3)要依据骨折的部位、压缩程度来调整骨水泥的用量，骨水泥不要填充过多，造成压力过大，以致渗漏，注射压力要适中，X线下下观察骨水泥弥散情况，如发现骨水泥进入血管内必须立即停止注射。(4)骨水泥的粘稠度要适中，骨水泥过稠不容易推注到椎体内，过稀容易发生渗漏。宁夏经皮椎体成形和球囊扩张

江苏常美医疗器械有限公司是我国椎体扩张球囊导管，椎体成形工具包，球囊扩张压力泵，球囊扩张导管专业化较早的有限责任公司（自然）之一，公司位于武进区洛阳镇新科西路27号，成立于2013-07-17，迄今已经成长为医药健康行业内同类型企业的佼佼者。公司主要提供医疗器械制造(II类产品按《医疗器械生产企业许可证》核定的范围生产) ;机电设备及配件、计算机软硬件的研发，制浩后， 销售;自营或代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外。一类医疗器械生产;二类医疗器械生产，日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;劳动保护用品生产;劳动保护用品销售，产业用纺织制成品销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)等领域内的业务，产品满意，服务可高，能够满足多方位人群或公司的需要。产品已销往多个国家和地区，被国内外众多企业和客户所认可。