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1、洁净室的内表面及其内部设备

原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，比较好的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。

2、洁净室内空气的控制

总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。 上海蔚亚科技保证洁净室及相关环境达到受控标准。上海口罩生产车间环境检测诚信推荐

噪声的检测

1一般情况下可只检测A声级的噪声，必要时可采用带倍频程分析仪的声级仪，按中心频率63、125、 250、 500、 1000、2000、40000 800Hz的倍频程检测，测点附近1m内不应有反射物。声级计的较小刻度不宜低于0. 2dB (A)。

2测点距地面高1. lm。面积在15m²以下的洁净室，可只测室中心1点，15m² 以上的洁净室除中心1点外，应再测对角4点， 距侧墙各1m,测点朝向各角。

3当为混合流洁净室时，应分别测定单向流区域、非单向流区域的噪声。

4 有条件时，宜测定空调净化系统停止运行后的本底噪声，室内噪声与本底噪声相差小于10dB (A)时，应对测点值进行修正:相差(6~9) dB (A)时减1dB (A),相差(4~5)dB(A)时减2dB(A),相差3dB(A)时减3dB，相差小于3dB(A)时测定值无效。 浙江生物安全柜检测哪家好上海蔚亚科技检测服务发现问题解决问题。

风淋室  风淋室系列产品是一种通用性较强的局部净化设备，安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋，其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃，能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁，又可起到气闸的作用，阻止未净化的空气进入洁净区域。

货淋室货淋室，固名思义，即为货物**的吹淋室，又称之为货淋通道、货淋门、适用于电子，食品、包装企业的物流通道处，对即将进入洁净车间进行操作加工的货物原材料及工具进行吹淋，达到过滤去除灰尘粒子，进入无尘车间的原材料洁净的效果.因每个企业物流通道的现场尺寸以及需要吹淋的货物原材料运输方式大小的不同，故货淋室没有统一的标准，全部为非标产品。货淋在功能上既有普通型货淋室，又有红外线语音提示型货淋室，还有自动移门式货淋室。

 复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用，可提供局部超洁净之空气。

  (1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上，可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离，以避免机器维修时影响了工作及品质，ULSI制程大都采用此种型式。

  洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。

  (2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好之洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。

  (3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。

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      自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。1 仪器和设备，    激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。2 测试方法与原理 ，   悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。 上海蔚亚检测净化设备：洁净工作台。湖南排风柜检测诚信推荐

保持仪器设备满足预期要求。上海口罩生产车间环境检测诚信推荐

  (三)洁净室控管之项目

  1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。

  2. 能防止微尘粒子之产生。

  3. 温度和湿度之控制。

  4. 压力之调节。

  5. 有害气体之排除。

  6. 结构物与隔间之气密性。

  7. 静电之防制。

  8. 电磁干扰预防。

  9. 安全因素之考虑。

  10. 节能之考量。

  (四)洁净室之分类

  1.乱流式

  空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。

  优点：构造简单、系统建造成本，洁净室之扩充比较容易，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

  缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再运行，欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

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