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①换气次数

   换气次数的作用是保证有足够进行稀释的干净气流。

   换气次数的多少应根据计算和经验确定。

   ②气流组织

   气流组织的作用是保证能均匀地送风和回风，充分发挥干净气流的稀释作用。因此要求单个风口有足够的扩散作用，全室回风布置均匀，数量多一些好，要尽量减少涡流和气流回旋。

   ③自净时间

   自净时间是洁净室从污染状态回复到稳定状态的能力的体现，越短越好。也可以指定为从某污染状态降低到某洁净状态的时间。

③下限风速

   这是为了保证洁净室能控制以下四种污染的小风速：

   a.当污染气流多方位散布时，送风气流要能有效控制污染的范围；

   b.当污染气流与送风气流同向时，送风气流要能有效控制污染气流到达下游的扩散范围；

   c.当污染气流与送风气流逆向时，送风气流能把污染气流在必要的距离之内；

   d.在全室被污染的情况下，足以在合适的时间迅速使室内空气自净。

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风量仪操作步骤

步骤1打开风量仪电源， 将风量仪倒扣在地板上，在无风地点进行风量仪校零工作，上方如有强烈气流需要进行遮挡。观察风量仪是否在零位。如不在零位则需要进行零位校准。

步骤2按屏幕 上的测量键进人待测房间号码的输入界面。输人完再次按测量键进人检测界面。

步骤3复零校准结束之后， 直接将风量仪的开口完全罩住过滤器或者散流器，并检查是否存在泄漏。风量仪的接触面应为平面，以防止气流旁通和读数不准确。

步骤4查看风量仪的读 数是否超过风量仪的比较大量程。如果超过量程则需要更换更大量程的风量仪。

步骤5稳定10s后即可读取风量仪上的数值，并记录。

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非单向流洁净室的风速检测要求

非单向流洁净室的风速检测一般检测风口风量。 内安装过滤器的风口采用与检测风速计算风量时相同的套管法或风管法。检测时，风口上的任何配件、饰物律保持原样。

选用套管法时，可用轻质板材或膜材做成与风口内截面相同或相近、长度大于2倍风口边长的直管段作为辅助风管，连接于过滤器风口外部，在套管出口平面均匀划分小方格，方格边长不大于200 mm,在方格中心设测点，不少于6点。

对于风口，上风侧有较长的支管段且已经或可以打孔时，可用风管法。检测断面距局部阻力部件距离，在局部阻力部件后者，距离局部阻力部件不少于5倍管径或5倍长边;在局部阻力部件前者，距离局部阻力部件不少于3倍管径或3倍长边。对于矩形风管，检测截面应按奇数分成纵横列，再在每一列上分成若干个相等的小截面，每个小藏面宜接近正方形，边长比较好不大于200 mm,测点位于小截面中心，测点数不宜少于6个。对于圆形风管，应按等面积圆环法划分检测截面并确定测点数。

1、洁净室的内表面及其内部设备

原则是选材重要，日常清洁消毒更重要。为了符合GMP并达到洁净度规范，洁净室的所有表面都应光滑和不透气，并且不产生自身的污染，即不产生灰尘，或掉屑，耐腐蚀，易于清洁，否则会提供微生物繁殖的场所，表面应坚固耐用，不能开裂，破碎或凹陷。有各种各样的材料可以选择，有昂贵的达加德镶板，玻璃等，比较好的选择是玻璃。按照各级洁净室的要求进行定期清洁和消毒，频次可以是每次操作使用后，每天进行多次，每天，每几天，每周一次等进行清洁消毒。建议操作台面要每次操作后清洁消毒、地板每天消毒、墙面每周、空间每月，根据洁净室等级和设定的标准规范进行严格清洁和消毒操作，并做好记录。

2、洁净室内空气的控制

总的来说要选择合适的洁净室设计，定期维护保养，做好日常监测。特别要注意的是制药洁净室的浮游菌监测，空间内的浮游菌用浮游菌采样仪抽取空间内一定体积的空气，气流通过灌装特定培养基的接触皿，接触皿会捕获微生物，后将皿放入培养箱培养计数菌落数量，计算出空间内的微生物数量。层流层的微生物也需要检测，用对应的层流层浮游菌采样仪，工作原理跟空间采样类似，只是采样点要放到层流层中。 蔚亚科技的检测范围包括：室内空气质量检测、公共场所卫生检测、洁净室检测。

      自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。1 仪器和设备，    激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。2 测试方法与原理 ，   悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。 保持仪器设备满足预期要求。河北口罩生产车间环境检测认真负责

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洁净室压差检测要求

静压差的测定要求在洁净区内所有的门全部关闭的情况下进行。测洁净区与室外时，注意刮风和朝向的影响。在洁净室平面应从洁净度由高到低的顺序依次进行，一直检测到直通室外的房间。测压管周围要尽量密封。测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可，测管口面与气流流线平行。《洁净厂房设计规范》(GB 50073- 2013) 要求气压差的检测门应全部关闭;检测仪器灵敏度应小于1Pa。《电子工业洁净厂房设计规范》(CB 50472- -2008)要求检测静压差的时候应该关闭全部门窗;检测仪器的灵敏度应小于1.0Pa;应由里向外按顺序检测。

在进行洁净室压差检测之前高效过滤器检漏和风量检测已结束，洁净室或洁净设施正常工作，应该关闭的门窗全部关闭的条件下，先检测送风量、回风量、排风量是否与规定风量相符，调整新风和回风的比例。在此前提下，再用仪器逐一检测封闭的各洁净室之间、洁净室和周围附属环境之间、洁净室走廊之间、周围附属环境与外部环境间的压差。如果洁净设施中包括多个洁净室，则应从里面的房间，通常也是洁净级别比较高的房间与其紧邻的房间之间压差测起，如此继续下去，直至测得**靠外的洁净室与周围附属环境之间、与室外环境之间的压差。

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